生产或经营未经备案的第一类医疗器械

　　为规范第一类医疗器械备案工作，提高备案工作质量，政府发布了一系列生产经营备案有关事宜的公告。下面小编为大家整理了一些相关的信息，供大家参考学习，希望对大家有所帮助。

　　医疗器械生产经营备案有关事宜的公告范文一

　　关于医疗器械经营许可和备案相关事宜的公告

　　根据市食品药品监督管理局《关于做好医疗器械职能下放工作的通知》(东食药监械[20xx]144号)精神，我分局于20xx年8月16日起承接厚街镇辖区内第三类医疗器械经营门店许可及第二类医疗器械经营备案工作。请需要办理医疗器械相关许可和备案业务的广大市民、企业，从8月16日起到厚街镇厚街大道西15号五楼(厚街社保分局旁)东莞市食品药品监督管理局厚街分局办理，咨询电话：85832618。

　　特此公告。

　　东莞市食品药品监督管理局厚街分局

　　20xx年8月13日

　　医疗器械生产经营备案有关事宜的公告范文二

　　关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自20xx年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：

　　一、第一类医疗器械生产备案

　　(一)自20xx年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，签订医疗器械委托合同需要注意什么呢?以下是小编整理的医疗器械委托生产合同，欢迎参考阅读。

　　医疗器械委托生产合同范文一

　　委托方：XXXX有限责任公司 (以下简称甲方)

　　受委托方：XXXX有限公司 (以下简称乙方)

　　根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下：

　　第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。

　　第二条：委托生产如下产品：

　　产品名称：XXXXX

　　型号：XXXX

　　第三条：乙方责任：

　　1. 乙方负责原材料的购买和加工;设备(包括附件)生产、检验、包装和运输;维修备件生产、检验和包装和运输。

　　2. 乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。提供委托生产产品的生产工艺、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。

　　3. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管

　　1.依法实施对医疗器械研发、生产、流通、使用环节的监督管理。

　　2.组织实施医疗器械的国家、行业、注册产品标准和医疗器械分类管理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证。

　　3.依法实施对医疗器械生产的监督管理，加强医疗器械生产质量控制体系运行情况的监督检查。

　　4.依法组织实施二类和直接验配三类医疗器械经营企业许可证的核发、换发及变更工作；负责第三类医疗器械经营企业核发、换发、变更的初审工作。

　　5.依法加强对全市医疗器械从业人员的教育培训。

　　6.依法加强对全市医疗器械广告的监测报告工作。

　　7.组织实施医疗器械不良事件和药品不良反应监测报告工作。

　　8.监督实施药品生产质量、中药材生产质量、医疗机构制剂配制质量管理规范；组织实施药品gmp认证的初审工作。

　　9.组织实施药品生产企业、医疗机构制剂许可证核发、换发、变更的初审。

　　10.组织实施对药品、药材生产企业和医疗机构制剂室的动态监管和跟踪检查。

　　11.依法开展对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及其他特殊管理药品的曰常监管。

　　12.监督实施药品国家标准和制剂质量标准。

　　13.负责新药、已有国家标准的药品、医院制剂、保健食品以及直接接触药品的包装材料、容器注册的技术

　　合同编号：

　　签约地 ：上海市杨浦______区_______

　　甲方（买方）：上海市杨浦区中心医院 乙方（卖方）：上海汉雅医疗仪器有限公司

　　1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）：

　　设备名称 规格型号 品牌 原产地 数量 单位 报价 成交金额

　　床边监护仪 pm-9000express 迈瑞 中国深圳 4

　　合计成交金额（大写）： 万 仟 佰 整(rmb)

　　本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。

　　2. 设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

　　3. 设备运输、安装和验收

　　3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。

　　3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

　　3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。

　　甲方：（供货方）

　　乙方：（进货方）

　　加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益，。明确产品质量责任,加强友好合作。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。

　　一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。

　　二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。

　　三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。

　　四、甲方负责产品的运送，做到票物相符，乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应

　　自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

　　1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

　　2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

　　3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

　　4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能

　　甲方：__市__医疗器械有限公司  乙方：______________________

　　地址：______________________　　　　　地址：______________________

　　电话：______________________　　　　　电话：______________________

　　为保护甲乙双方的合法利益，根据国家有关法律、法规的规定，本着'平等互利、共同发展'的原则，双方协商一致，特订立本合同。

　　一、甲乙双方同意按照本合同内容之规定执行

　　1.甲方授权乙方作为________ (施、市、县)区域总经销商，全面负责甲方产品______________________等品牌安全套在该区域的销售及售后服务。

　　2.甲方要求乙方首批进货不少于_________元，乙方保证合同期内向甲方总回款额不少于____元，月平均回款额不少于____元。

　　3.甲方按区域总经销价向乙方供货，具体价格见附表。

　　4.货款支付方式：款到发货。自签订合同之日起七日内，乙方办理第一批提贷手续，否则视为乙方自动放弃总经销权。

　　5.交货验收地点为甲方仓库或款到后由甲方发货至乙方所在地区的火车站或汽车站。其

　　甲方(需求)：_________________

　　乙方(供方)：_________________

　　为了保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、政府采购有关规定以及本次采购项目的相关文件，按照甲方的要求和乙方的承诺，在平等互利、友好协商的基础上达成一致意见，同意签定本合同，共同信守。有关事项约定如下：

　　一、质量标准：

　　1、乙方提供符合上述品牌、规格型号、数量要求的合格、正规渠道的全新货物，并符合国家规定的相关标准和要求;

　　2、所有货物质量应符合国家质检部门及生产厂商的质量要求，乙方必须提供完整的质量合格证、说明书、维修保养手册及其它配套的技术资料。

　　二、质量保证

　　1、所有货物参照国家《消费者权益保护法》、《产品质量法》及相关规定执行;

　　2、乙方所供货物的数量、质量或规格与相关文件要求不符或证实有缺陷，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方必须免费更换有缺陷的全部货物或部件。

　　三、服务要求

　　1、项目验收合格后，所有货物实行三包，并执行业相关规定;

　　2、对每位用户提供优质的售后服务，定期上门维护所供货物。内容包括免费检修、保养、设计、安装，及时掌握其所供货物使用情况，以便进行有效的服务和管理;

　　3、

　　第四章　医疗器械经营与使用

　　第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

　　记录事项包括：

　　(一)医疗器械的名称、型号、规

　　合同编号：

　　签约地 ：上海市杨浦______区_______

　　甲方（买方）：上海市杨浦区中心医院 乙方（卖方）：上海汉雅医疗仪器有限公司

　　1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）：

　　设备名称 规格型号 品牌 原产地 数量 单位 报价 成交金额

　　床边监护仪 PM-9000Express 迈瑞 中国深圳 4

　　合计成交金额（大写）： 万 仟 佰 整(RMB)

　　本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。

　　2. 设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

　　3. 设备运输、安装和验收

　　3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。

　　3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

　　3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。