江苏省药品监督管理局 医疗器械许可证

　　按照《昆明市食品药品监督管理局转发省局关于开展2009年医疗器械专项检查文件的通知》(昆食药监注〔2009〕4号)文件，呈贡局认真组织实施，严格贯彻落实，对我县辖区内医疗器械经营企业进行了全面检查。现将检查情况总结如下：

　　一、 准备阶段

　　在局领导的高度重视和正确领导下，根据市局局文件精神和要求，结合我县实际，认真学习文件内容，周密部署、统筹兼顾，积极开展专项检查活动。

　　二、 实施阶段

　　我县共有医疗器械经营企业37家，无医疗器械生产企业。检查中，我局严格按照检查方法和检查内容，重点对经营企业的制度建设、产品进货渠道、购进验收、票账物一致性、产品可追溯性、许可事项变动、人员履职等情况进行了检查，检查中发现，部分企业存在未完整收集供货方合法资质证照、制度建立不完善、购进验收记录不全等情况，已要求企业认真整改，并对一家无证经营医疗器械的企业进行立案查处。

　　三、总结阶段

　　通过此次专项检查，进一步了解了医疗器械经营情况，规范了医疗器械经营秩序，完善企业监管档案，取得了监管信息的采集和分析，保障了人民群众使用医疗器械的安全有效

　　医疗器械监督管理条例

　　(XX年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)

　　第一章 总 则

　　第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

　　第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

　　第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用

　　第四章　医疗器械经营与使用

　　第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

　　记录事项包括：

　　(一)医疗器械的名称、型号、规

　　食品药品监督管理局行政许可实施办法 

　　第一条  为了规范行政许可行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，有效实施食品、药品和医疗器械监督管理，根据有关文件规定，结合我局工作实际，制定本办法。

　　第二条  本办法适用于由我局实施或受委托实施的行政许可事项。

　　第三条  实施行政许可应当依照法定的权限、范围、条件、程序和上级有关规定，遵循公开、公平、公正和效能、便民的原则，减少环节、简化程序、提高效率，提供优质服务。

　　第四条　所有的行政许可事项必须以局为单位，报请局长审批后方可实施。

　　第五条  为简化办事程序，由办公室统一受理行政许可申请。其主要职责：一是接收《行政许可申请书》和相关资料、登记造册、呈领导批办、移交承办股室；二是确定现场验收时间、下达现场验收通知书；三是送达《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》、《不予行政许可决定书》、《行政许可决定书》或行政许可证件。

　　第六条 承办股室负责办理行政许可事项。其主要职责：一是负责相关资料的初审；二是负责与上级和有关部门对口联系，对申请人进行行政许可业

　　第一条  为了规范行政许可行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，有效实施食品、药品和医疗器械监督管理，根据有关文件规定，结合我局工作实际，制定本办法。

　　第二条  本办法适用于由我局实施或受委托实施的行政许可事项。

　　第三条  实施行政许可应当依照法定的权限、范围、条件、程序和上级有关规定，遵循公开、公平、公正和效能、便民的原则，减少环节、简化程序、提高效率，提供优质服务。

　　第四条　所有的行政许可事项必须以局为单位，报请局长审批后方可实施。

　　第五条  为简化办事程序，由办公室统一受理行政许可申请。其主要职责：一是接收《行政许可申请书》和相关资料、登记造册、呈领导批办、移交承办股室；二是确定现场验收时间、下达现场验收通知书；三是送达《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》、《不予行政许可决定书》、《行政许可决定书》或行政许可证件。

　　第六条 承办股室负责办理行政许可事项。其主要职责：一是负责相关资料的初审；二是负责与上级和有关部门对口联系，对申请人进行行政许可业务指导；三是负责组织现场检查验收和办理有关验收手续。验收人员由局长统一调度；四是制作相关文书，报送领导

　　食品药品监督管理局先进集体申报材料   

　　xx县药品管理局成立于2002年8月，2004年11月26日组建了食品药品监督管理局。现有职工24人，退休人员3人。其中药学专业技术人员12人，大专以上学历17人。目前，全县有药品、医疗器械监管相对人615处，其中各级各类医疗机构、计划生育技术服务机构391处；药品、医疗器械生产、经营企业221处；药包材生产企业3处。

　　在省、市局和县委、县政府的领导和支持下，贯彻国家局"三抓一加强"工作方针，整顿规范药品、医疗器械市场秩序，强化农村药品两网建设，开展规范化建设工程，加强干部职工素质教育，扎扎实实地促进药监工作的全面发展。我局连续3年被县委、县政府授予"文明单位"、"履行计划生育职责先进单位"。2003年被市药监局授予"全市药品监督管理系统先进单位"、稽查队被授予"全市药品监督管理系统先进集体"；党支部被评为"县直机关党建工作先进单位"；有3名同志在解放思想大讨论活动中获得"全县解放思想大讨论理论研讨会"征文二等奖；在全市药监系统"我与规范执法年"演讲比赛中获得第三名；有1人被省局记二等功奖励；在非典防治工作中有3人分别被市药监局、县委授予先进个人、优秀共产党员

　　根据**州人民政府纠风行业不正之风办公室《关于对XX年度“政风行风热线”工作情况进行检查考核的通知》精神和要求，**州食品药品监督管理局XX年“政风行风热线”工作以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以“倾听群众呼声，接受群众监督，促进政风行风建设，构建和谐社会”为宗旨，结合“以科学发展观统领全局，切实保障人民群众饮食用药安全”的药监工作方针，充分发挥新闻媒体的舆论监督作用，拓展食品药品监督部门与人民群众联系和沟通的渠道，树立群众利益无小事的理念，着眼于人民群众关注的热点、难点问题，确实纠正和解决损害群众利益的问题，促进食品药品监管系统政风行风工作取得实效，为建设和谐彝州创造一个良好的社会环境作贡献。现将一年来的工作开展情况总结如下：

　　一、领导重视，责任落实

　　一年来在省食品药品监督管理局党组，州委、州政府的正确领导下，**州食品药品监督管理局党组高度重视“政风行风”热线工作，将其纳入重要议事日程，领导小组及时传达学习有关会议精神，使全局干部职工人人关心支持政风行风热线工作，局党组书记、局长作为第一责任人，切实担负起政风行风热线工作主要领导责任，在安排布置业务工作时，也同时布置政风行风热线及廉政建设工作，做到了上线前工作准备充分

　　**县食品药品监督管理局

　　XX年工作总结

　　年初以来，我局在认真总结XX年度全县食品药品监督管理工作的基础上，结合省、州药监会议精神和具体的工作要求，自找工作差距，针对全年食品药品监管工作的重点，理清工作思路，制定工作方案和措施，以*食药监发（XX）1号文件确定了我县XX年工作安排要点，并紧紧围绕党风廉政建设和反腐败工作，深入开展食品安全、药品市场管理、农村两网建设，药品零售企业信用体制建设等工作，为了总结经验，查找不足，确保全年工作任务按期完成，现将元月至八月份工作开展及完成情况总结如下：

　　一、党风廉政建设和反腐败工作

　　我局从巩固党的执政地位，维护政府形象的高度，深刻认识新形势下党风廉政建设和反腐倡廉工作的重要性和紧迫性，切实制定了党风廉政建设和反腐败工作方案以及治理商业贿赂专项工作实施方案，领导干部签订廉洁自律承诺书，自觉接受群众的监督，同时紧密结合工作实际，增加各项工作的透明度，执行政务公开，在初审、抽验、认证、换证、发证等关口，我们实行程序公开，标准公开，未发现以权谋私、徇私枉法、索贿受贿等问题。在财务收支方面，严格财经纪律，加强财务管理与财务监管，坚决执行收支两条线管理，无乱收费、乱罚款、乱摊派以及增加企业负担等现象，同时

　　(菏泽天地医药有限责任公司)

　　山东省食品药品监督管理局：

　　菏泽天地医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：

　　一、企业基本情况

　　我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

　　公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：

　　保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。

　　原综合办公室更名为总经理办公室

　　建立以排污许可制为核心的固定源环境管理制度,关键在于整合、衔接现有各项固定源环境管理制度。下文是浙江省排污许可证管理暂行办法，欢迎阅读!

浙江省排污许可证管理暂行办法全文

　　第一条为了加强对污染物排放的监督管理，规范排污许可行为，根据《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国行政许可法》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条在本省行政区域内的下列污染物排放企业、事业单位(以下统称排污单位)，应当按照本办法规定取得排污许可证;法律、法规另有规定的，从其规定：

　　(一)排放主要大气污染物且经依法核定排放量的;

　　(二)排放工业废水、医疗污水的;

　　(三)排放规模化畜禽养殖污水的;

　　(四)向环境排放餐饮污水的;

　　(五)运营城乡污水集中处理设施的;

　　(六)其他应当依法取得排污许可证的排污单位。

　　第三条排污单位取得排污许可证后，应当按照排污许可证的规定排放污染物;未取得排污许可证的，不得排放污染物。

　　第四条本省对排放二氧化硫、化学需氧量以及向钱塘江流域和太湖流域排放氨氮，依法实行排放总量控制。国家、省实行排放总量控制的污染物种类及实施地域范围依法调整的，按照调整后的规定执行。

　　污染物排放